AASM指南回应飞利浦召回PAP设备

患者通知的考虑事项

美国睡眠医学会建议睡眠中心和睡眠医学专业人士采取以下步骤通知患者召回事件:

• 考虑确定患者使用召回飞利浦CPAP, BPAP或机械呼吸机设备．
• 如有可能，通知病人飞利浦公司的召回。下载一个带有给患者的样本信息．（更新7/16/21）
• 督促患者使用飞利浦注册过程查找他们的设备序列号，并开始索赔，如果他们的单位受到影响。
  • 与患者分享飞利浦发布的YouTube视频链接。”患者:如何注册您的设备”。(更新8/24/21）
• 飞利浦还提供了免费电话号码，877-907-7508，并提供西班牙语选项。
• 告知患者，飞利浦已经声明，与臭氧相关的产品不应用于清洁PAP设备。患者应遵循设备“使用说明”中描述的清洁方法。“(见FDA安全沟通更多细节)。
• 建议患者联系他们的医疗提供者讨论治疗方案。
• 记录所有病人的通知。

美国睡眠医学会建议睡眠中心和睡眠医学专业人士考虑以下策略来帮助那些使用飞利浦设备被召回的患者。［睡眠医学界的成员们已经发展出一种样本病人评估工具(21年4月10日更新)儿科患者评估工具(6/29/21更新)。

对于维持生命的呼吸机设备:不要在没有咨询医疗提供者之前停止使用

• 对于需要三部曲100和200进行紧急维持生命治疗的患者，如果没有替代治疗方案，飞利浦建议，继续使用这些设备的好处可能大于风险。
• 飞利浦建议使用内联细菌过滤器为机械呼吸机，因为他们是正常使用三部曲呼吸机的一部分。飞利浦表示，使用机械呼吸机时接触颗粒物的情况可以通过使用细菌过滤器得到部分缓解。（更新9/1/21）

对于BPAP和CPAP设备:咨询您的医生，以获得合适的治疗计划(更新日期11/16/21)

• 飞利浦已经所述该公司计划在大约12个月内完成维修和更换项目。（更新9/1/21）
• 飞利浦表明细菌过滤器不应用于CPAP/ billevel设备。（新9/1/21）
• 与患者讨论治疗方案，考虑合并症、症状严重程度、停用PAP相关的风险以及安全性敏感作用。
  • 如果可能，考虑采购另一种不受召回影响的PAP设备。
  • 考虑替代治疗方案的适当性，包括体位治疗、口腔矫治和手术。
  • 考虑适当的行为策略，如减肥、锻炼、睡前避免饮酒和镇静剂。
  • 考虑是否有必要继续使用召回的设备。在其为医生提供的临床资料，飞利浦建议:“医生应该根据患者的情况，评估治疗的好处和暴露的风险，以确定最合适的护理计划。”
    • 好处可能包括降低心血管事件、疲劳驾驶、摔倒和工作场所事故的风险。
    • 飞利浦报告“暴露在颗粒物中的潜在风险包括头痛、刺激、炎症、呼吸道问题，以及可能的毒性和致癌作用。”飞利浦报告2020年与泡沫相关的投诉率较低(0.03%)。飞利浦认为
      据7月8日报道，降解泡沫颗粒太大，无法被深深吸入补充更新从飞利浦。（更新7/16/21）
    • 飞利浦报告“由于气体排放而暴露于化学物质的潜在风险包括头痛、刺激、过敏、恶心/呕吐，以及可能的毒性和致癌作用。”飞利浦报告它“没有收到与化学排放有关的患者影响的报告”。7月8日补充更新来自飞利浦的测试表明，在测试过程中排放了两种令人担忧的化合物。迄今为止的结果表明，一种化合物的排放在使用新装置的最初24小时后消散到低于可检测水平。在使用新设备的最初几天里，其他化合物的排放量逐渐减少。（更新7/16/21）
    • 确定设备是否暴露于ozone-based清洁或高温高湿环境。飞利浦指出，这些因素会加剧泡沫的降解。
  • 如果您提出继续使用器械的临床建议，飞利浦表明你应该指导患者按照设备的“使用说明”进行清洁。
    • 提供召回通知，记录患者同意使用召回设备继续治疗。
    • 鼓励患者遵循飞利浦提供的相关指导清洗和检查现有配件．（更新9/3/21）
  • 在电子健康记录(EHR)中记录患者的决定或意图。

对于被召回的飞利浦设备，考虑以下在实验室使用的策略:

• 考虑将召回设备从服务中移除，尽可能在实验室中使用其他PAP设备。
• 如果没有其他PAP设备，考虑推迟滴定或将分夜研究转换为整夜诊断研究，然后使用自动调整PAP (APAP)进行家庭滴定，同时考虑共病、症状的严重程度、安全性敏感作用和付款人批准要求。
  • 考虑是否有必要继续在实验室中使用召回的设备。在其为医生提供的临床资料，飞利浦建议:“医生应该根据患者的情况，评估治疗的好处和暴露的风险，以确定最合适的护理计划。”
  • 确保温度控制系统，防止高温、高湿环境，飞利浦表明可促进泡沫降解。
  • 避免使用ozone-based清洁工,飞利浦表明可加剧泡沫降解。
• 如果您继续使用召回设备进行实验室滴定，请在患者预约之前或患者预约时提供召回的书面通知，记录患者对使用召回设备进行滴定研究的同意。下载一个带有样品确认，同意和释放．（新7/16/21）
• 如果您继续使用召回的设备进行实验室滴定，请在每次使用前和使用后目视检查设备，寻找黑色碎片/泡沫颗粒在气道回路内(从设备出口、加湿器、管路、口罩延伸)。如果检测到颗粒，请立即将设备移除。
• 继续按照每个设备的“使用说明”的清洁程序。

FDA对召回有何回应?(更新11/16/21)

6月30日，FDA发布了一份安全通信对召回事件的回应。声明敦促使用召回设备的患者与医疗服务提供者沟通，以确定适合自己病情的治疗方案。FDA还表示，正在与飞利浦合作评估该问题以及该公司的纠正措施。7月22日，FDA发布了两份公告(其中一份为连续和非连续呼吸机,另一个用于机械通风设备)，表示“已将此事件确定为第一类召回，是最严重的召回类型。”使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。”11月12日，一个食品及药物管理局新闻发布提供了一个更新，其中包括检查交付报告最近对飞利浦生产设施的检查结果。这份报告包括新信息关于飞利浦用于修复和更换受召回影响设备的硅基泡沫的问题。11月12日，FDA也更新了其安全通信而且常见问题．

AASM为病人做了什么?(更新11/16/21)

美国医学协会和几个医学协会以及病人倡导组织提交了一份信6月22日，耐用医疗设备(DME)医疗保险管理承包商(MACs)请求医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)为受召回影响的患者提供支持。AASM还向200多个私人付款人联络人发出了类似的信件。6月28日，DME mac发布消息DME供应商常见问题解答，于7月16日修订。AASM曾多次与FDA代表通话，讨论此次召回对患者和医护人员的影响。

飞利浦维修和更换召回的设备需要多长时间?(更新9/1/21)

在7月21日与专业协会领导人的通话中，飞利浦表示，预计将至少需要9到12个月的时间来维修或更换所有被召回的设备。他们还指出，他们估计，到目前为止，受召回影响的美国日常使用的设备中约有一半已经注册。飞利浦还表示，他们已经开始用新的DreamStation 2机器替换其中一些已注册的设备，这款机器具有不同的硅基泡沫，不包括在召回中。最后，飞利浦表示，他们鼓励拥有多个召回设备(如“备份”或旅行设备)的患者优先考虑单个设备的维修和更换，然后再寻求后续维修和更换第二个设备。9月1日，飞利浦宣布该公司已经获得了FDA的授权，可以开始用一种新材料替换减声泡沫来修复被召回的梦工厂设备。飞利浦预计其维修计划将于9月开始。声明证实，飞利浦打算在大约12个月内完成维修和更换项目。

医疗保险会为那些等待飞利浦维修或更换召回设备的患者支付临时PAP设备吗?（新9/1/21）

一个常见问题回答DME MACs上发布的公告指示DME供应商，如果他们向医疗保险受益人提供备用PAP设备，让病人在等待飞利浦修理或更换他们召回的设备时使用，他们可以向医疗保险支付租赁设备的费用。

过滤器应该与召回的设备一起使用吗?(更新8/12/21)

根据飞利浦在美国，如果医生确定患者必须继续使用维持生命的机械呼吸机设备，则强烈敦促提供者按照使用说明书使用经批准的细菌过滤器;虽然细菌过滤器不会减少潜在挥发性有机化合物(VOCs)的接触，但它可能会减少对降解的消声泡沫颗粒的接触。然而,根据补充信息测试结果表明，在使用新设备的最初几天，这些化学物质的排放会逐渐减少。联系您的DME供应商以确定适合您的设备的过滤器。8月，飞利浦发布了补充关于细菌过滤器的临床信息，表明它们是“三部曲呼吸机正常使用的一部分”。然而，该文件也解释了多个原因，为什么“细菌过滤器不应该用于CPAP/ billevel设备，以降低PE-PUR泡沫化学排放或颗粒物的风险。”

自最初的召回公告以来，飞利浦有提供任何新的更新吗?(新7/29/21)

飞利浦发布了一份文件，上面有"补充临床信息，并提供了对召回设备中消音泡沫的额外测试的细节。关于泡沫降解，飞利浦表示，观察到的泡沫颗粒尺寸可降至2.69微米。然而，飞利浦表示，大多数颗粒的大小(超过8微米)不太可能渗透到肺深层组织。飞利浦总结道:“根据目前的测试数据和信息，飞利浦认为大多数降解的泡沫颗粒太大，无法被深度吸入。”飞利浦还指出，对于受影响的机械呼吸设备(如三部曲)，使用细菌过滤器可能会减少泡沫颗粒的暴露。飞利浦还通过在高温(95华氏度)下运行新设备7天(168小时)来测试化学排放。飞利浦指出，在测试过程中排放了两种令人担忧的化合物。迄今为止的测试结果表明，一种化合物的排放在使用新装置的最初24小时后消散到低于可检测水平。结果还表明，在使用新设备的最初几天里，其他化合物的排放会逐渐减少。

被召回的PAP机器对普通用户有什么风险?(更新7/29/21)

根据FDA的说法在美国，以聚酯为基础的聚氨酯减声泡沫用于减少这些受影响设备的声音和振动，但可能会分解并进入设备的空气通路。如果发生这种情况，释放到设备空气通道中的泡沫或某些化学物质的黑色碎片可能会被使用设备的人吸入或吞咽。飞利浦已经报道2020年的投诉率很低(0.03%)。然而，该公司也有所述，“飞利浦承认，低投诉率可能不能完全反映事件发生的概率频率或严重程度，因为用户可能没有检测到微粒和/或向飞利浦报告事件。”根据FDA的说法在美国，连续和非连续呼吸机已经有超过1200起投诉和100多起受伤报告。的FDA也报道已经有83起投诉，没有人受伤，也没有人死亡报告机械通气设备的这些问题。FDA指出，接触碎片或化学品可能会导致患者出现严重的不良事件，如刺激(皮肤、眼睛和呼吸道)、炎症、头痛、哮喘、过敏、恶心/呕吐、对其他器官(如肾脏和肝脏)的不良影响和有毒致癌作用。

其他PAP制造商是否使用了召回的飞利浦设备中发现的相同泡沫?(更新7/8/21)

一个FDA安全通信表明FDA目前没有证据表明其他PAP机器也受到了影响。一个在线声明ResMed表示:“ResMed设备使用安全，不受飞利浦召回的影响。ResMed设备使用的材料与飞利浦召回设备使用的材料不同。”

在一个晚上使用召回的仪器进行实验室滴定，对病人有什么风险?

根据目前从飞利浦获得的信息，这种风险是未知的。

有什么工具可以帮助指导应对召回的决策吗?

为了帮助指导决策，睡眠社区的成员开发了几个流程图作为例子，你可以考虑和适应。这些包括样本患者评估工具类似的样本用于评估儿童患者和分诊呼吸辅助设备以及慢性呼吸衰竭患者的家庭呼吸机，这些在美国6月25日AASM网络研讨会幻灯片．您可以下载升级后的儿科患者评估样本工具。

美国食品和药物管理局公布了以下信息:

• 飞利浦呼吸器召回某些EVO三部曲呼吸器，因其PE-PUR泡沫有潜在健康风险（新1/26/22）
• FDA公布召回飞利浦呼吸器的最新消息(11/12/21)
• FDA安全通信(更新11/12/21)
• 飞利浦呼吸器CPAP, BiPAP和呼吸机召回:常见问题(更新11/12/21)
• 由于暴露于碎片和化学品的风险，飞利浦呼吸器召回某些连续和非连续呼吸机，包括CPAP和BiPAP(7/22/21)
• 由于PE-PUR减声泡沫可能对健康造成危害，飞利浦呼吸器召回了某些呼吸机和BiPAP机(7/22/21)

其他组织提供了下列声明:

• 美国胸科学会:关于飞利浦召回通知给睡眠和重症监护医学专业人员的建议
• 澳大利亚卫生部|治疗用品管理局:飞利浦对CPAP、双级PAP设备和机械呼吸机采取召回行动
• 加拿大睡眠协会:飞利浦呼吸器召回
• 胸部:关于飞利浦PAP设备召回，你需要知道的(7/23/21)
• 测距装置mac:常见问题-飞利浦呼吸器产品召回(更新7/16/21)
• 欧洲呼吸学会:针对飞利浦召回通知，向呼吸、睡眠和重症监护医学专业人员和患者提出建议
• 退伍军人健康管理局国家病人安全中心:飞利浦CPAP回忆

耐心的交流

• 向患者发送睡眠中心信息样本(Word文档)
• 样品确认，同意和释放(Word文件)-新7月16日21
• 指导病人(睡眠教育博客文章)

临床评估工具

• 样本病人评估(PDF)更新10/4/21(澄清飞利浦建议细菌过滤器不应用于CPAP/ billevel设备)
• 儿科患者评估样本(PDF)

会议记录

• 飞利浦PAP召回对患者护理和睡眠中心运营的影响(6月18日)
  • 网络研讨会的幻灯片(PDF)
• 飞利浦人民行动队召回对弱势群体的影响(6月25日)
  • 网络研讨会的幻灯片(PDF)